盐酸特比萘芬片的主要成分为盐酸特比萘芬。化学名为E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-甲酰胺萘.盐酸盐。那么，盐酸特比萘芬片的说明书有什么内容呢？

【药品名称】

通用名称：盐酸特比萘芬片

商品名称：盐酸特比萘芬片(兰美抒)

拼音全码：YanSuanTeBiZuoFenPian(LanMeiShu)

【主要成份】主要成分:盐酸特比萘芬。化学名：E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-甲酰胺萘.盐酸盐，分子式：C21H25NHCl，分子量：327.90。

【性状】本品为白色片。

【适应症/功能主治】1、由皮肤癣菌如毛癣菌、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。2、本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染和念珠菌引起的皮肤酵母菌感染。

【规格型号】0.25g*7s

【用法用量】根据感染的严重程度和适应症调整疗程。

1、成人：每次1片（0.25g）每天一次

2、青少年，体重＞40kg（通常年龄＞12岁）：每次1片（0.25g）每天一次

3、儿童，体重20-40kg（通常年龄5-12岁）：每次半片（0.125g）每天一次

4、儿童，体重＜20kg通常年龄＜5岁：关于此组病人，从对照试验中获得的资料非常有限，所以药物只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗疗效益大于可能的危险情况才可使用。

5、由于没有关于年龄小于2岁儿童口服特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组

6、皮肤感染，推荐疗程：

（1）足癣（趾间，跖/拖鞋）：2至6周

（2）体癣，股癣:2至4周

（3）皮肤念珠菌病：2至4周

（4）感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。

7、毛发和头皮感染，推荐疗程：头癣：4周。头癣主要见于儿童。

8、甲真菌病：对于大多数患者，治疗疗程为6-12周

9、指甲真菌病：大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周

10、一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长

【不良反应】

1、出现频率估计：很常见≥10%，常见1%-10%，不常见0.1%，罕见0.01%-0.1%，非常罕见<０.０１％

2、一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度。最常见的是胃肠道症状（腹胀满、食欲降低、消化不良、恶心、轻微腹痛、腹泻），轻微的皮肤反应（皮疹、荨麻疹），骨骼肌反应（关节痛，肌痛）

3、不常见：味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药数周内可以恢复

4、罕见：有报告与特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良（实际为原发性胆汁淤积型），包括非常罕见的肝衰竭（见注意事项）

4、非常罕见：已报告有严重的皮肤反应（如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死）和过敏性反应。如果有进行性皮疹发生，应停止特比萘芬治疗

5、非常罕见：已报告的有血液系统疾病如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症

6、非常罕见，已报告的有脱发，尽管病因关系尚未确定

【禁忌】对盐酸特比萘芬及本品其它成分过敏者禁用。

【注意事项】

1、如果患者出现肝功能不全的体征或提示性症状，如无法解释的恶心、厌食或倦怠、或黄疸、黑尿或无色粪便时应当确认是否为肝源性，并中止特比萘芬治疗（见不良反应）。在已有肝病的患者中进行的单剂量药代动力学研究报名，特比萘芬的清除率降级50%，在前瞻性的临床试验中未开展伴有慢性或活动性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推荐。

2、肾功能受损的患者（肌酐清除率不足50ml/分钟或血肌酐超过300umot/l）应当服用正常剂量的一半

3、体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，如果同时服用的药物的治疗窗较窄时，应该对接受主要由该酶代谢的药物，如三环类抗抑郁药（TCAs）β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、以及单胺氧化酶抑制剂（MAO-ls）B型进行伴随治疗的患者，进行监测。（见药物相互作用）

4、口服本品对花斑癣无效。

【儿童用药】2岁以上的儿童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用药】尚无证据提示老年患者与年青患者需服不同剂量或发生不同的反应。开处方时，应当考虑到这一年龄组患者已存在肝、肾功能损害的可能性（见注意事项）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】胎儿毒性及生育能力动物实验研究发现，无不良反应。由于妊娠妇女中的临床经验非常有限，在妊娠期间，如果服药的益处不能超过风险，不应使用。特比萘芬可以分泌至乳汁当中，因此口服特比萘芬治疗的母亲不应哺乳。

【药物相互作用】依照体外研究和健康志愿者中进行研究的结果，特比萘芬对大多数神经细胞色素。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

【药代动力学】据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg，血药浓度达峰时间为2小时，血浆浓度峰值达0.97ug/ml。本品的吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可分布在皮肤中，因此，在毛囊、头发与多皮脂的皮肤可达相当高的浓度。在治疗的最初几周，盐酸特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌活性，它们主要从尿中排出。其半衰期为17小时，在体内无蓄积作用，其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝、肾功能不全者的盐酸特比萘芬清除率可能降低，从而导致血药浓度升高。

【贮藏】遮光，密闭，30℃下

【包装】铝箔/PVC，每盒1板，每板7片。

【有效期】36月

【执行标准】国家药品标准WS1-（X-119）-20

【批准文号】国药准字H20000251

【生产企业】北京诺华制药有限公司

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