地氯雷他定片(恩理思)生产企业是Schering-PloughLabo.N.V.(比利时)(上海先灵葆雅制药有限公司分装)。本品为淡蓝色薄衣片，除去包衣后显白色，主要成份是地氯雷他定。那么，地氯雷他定片(恩理思)的使用说明书是怎样的？

【药品名称】

通用名称：地氯雷他定片

商品名称：地氯雷他定片(恩理思)

英文名称：DesloratadineTablets

拼音全码：DiLvLeiTaDingPian(EnLiSi)

【主要成份】地氯雷他定。

【性状】本品为淡蓝色薄衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】用于治疗过敏性鼻炎，改善鼻塞、喷嚏、流涕、鼻痒、眼部痒及灼感等临床症状；治疗慢性特发性荨麻疹，缓解瘙痒性皮肤病及其它过敏性皮肤病的症状及体征。

【规格型号】5mg*6s

【用法用量】成人及12岁或12岁以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。进食不影响服药效果。

【不良反应】在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦（1.2%），口干（0.8%）和头痛（0.6%）。地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道，包括过敏和皮疹。另外罕有心动过速、心悸、精神运动亢进、癫痫、肝酶升高、肝炎及胆红素增加的报道。

【禁忌】对本品活性成份或辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1、12岁以下儿童服用本品的有效性和安全性尚未建立，不推荐使用本品。

2、肝、肾、心脏功能严重损害者、排尿不畅者、青光眼患者慎用。

3、妊娠期、哺乳期妇女服用本品的安全性尚未建立不推荐使用。与抗胆碱药、中枢抑制药合用时可增加本品的不良反应。

4、由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。

【儿童用药】地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的有效性和安全性尚未确定。

【老年患者用药】尚缺乏老年患者用药的研究资料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定。除非潜在的益处超过可能的风险，孕期内不应使用地氯他定。2.地氯他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯他定。3.给予34倍人体临床推荐剂量的地氯他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响，在动物试验中未发现地氯他定有致畸和致突变作用。

【药物相互作用】临床试验中未发现地氯雷他定存在临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与酮康唑、红霉素、阿奇霉素、氟西汀和西米替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而，地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的分布无影响。地氯雷他定与酒精同时使用时不会加强酒精对人行为能力的损害作用。

【药物过量】服药过量时应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性物质。建议进行对症及支持治疗。

【药理毒理】本品为口服的长效三环类抗组胺药，起效快，作用强，为氯雷他定的主要活性代谢产物。具有选择性的拮抗外周H1受体作用，其外周H1受体的亲和力较氯雷他定强，抑制各种过敏性致炎的化学介质释放。本品还具有选择性抗胆碱活性。

【药代动力学】1.地氯雷他定口服后30分钟可测得其血浆浓度，吸收较好，约3小时后达到血药峰浓度，约末半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期(约27小时)及每日一次的服药次数一致。地氯雷他定的生物利用度在5mg-20mg范围内与剂量成正比。2.尚未确立地氯雷他定代谢对酶的依赖性，因而不完全排除其与其他药物间的相互作用。与CYP3A4及CYP2D6的特异性抑制剂的体内试验表明，这些酶在地氯雷他定的代谢中并不重要。地氯雷他定不抑制CYP3A4或CYP2D6而且也不是P-糖蛋白的底物或抑制剂。3.在一项服用7.5毫克地氯他定的单剂量试验中，食物对地氯雷他定的分布无影响。在另一研究中，葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

【包装】铝塑包装，5克/片，6片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字J20100008

【生产企业】Schering-PloughLabo.N.V.(比利时)(上海先灵葆雅制药有限公司分装)

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