他克莫司软膏(普特彼),为处方药,具有致畸作用,并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。临床前及临床数据表明,该药能透过胎盘。那么,儿童能使用他克莫司软膏吗?
他克莫司软膏是处方药,有效期是30个月,需要密封保存。
对于儿童使用他克莫司软膏,小编的建议是如下:(1)对儿童患者,通常需用成人推荐剂量的1.5~2倍才能达到与成人相同的血药浓度(肝功能、肾功能受损者情况除外)。
(2)2岁以下患者使用本品前应作有关EBV病毒血清学方面检查。
(3)如果医师决定儿童服用本品,必须在成人监护下服用。
另外,小编温馨提示:0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童患者。已经进行的两项III期儿科临床研究共有606例年龄在2-15岁的患者参加:一项为12周随机赋形剂对照的研究,另一项为为期一年的开放式长期安全性研究,其中有330例患者年龄在2-6岁之间。儿童患者应用本品最常见的不良反应是皮肤灼热感和瘙痒(见不良反应)。除此之外,与赋形剂相比,接受0.03%浓度的本品治疗的患者发生较少见的(发生率小于5%)不良事件如带状疱疹(主要是水痘)和囊疱疹的频度更高。在为期一年的长期安全性研究中,共有255例儿童患者接受本品治疗,不良事件(包括感染)的发生率并没有随用药时间的延长或用药剂量的增加而增加。在接受本品治疗的491例儿童患者中,3例(占0.6%)出现疱疹性湿疹。由于本品在2岁以下儿童患者中的安全性和疗效尚未确立,因此不推荐该年龄组患者使用本品。
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