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内容介绍:他克莫司软膏不会引起啮齿类动物肝细胞发生非预期的DNA合成。他克莫司软膏应用0.1%浓度的本品后,所有患者血中他克莫司峰浓度均低于2.0ng/ml。
他克莫司软膏为白色至淡黄色软膏。每克含他克莫司0.03%或0.1%(w/w),软膏基质为矿物油、石蜡、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蜡。那么,使用他克莫司软膏在阳光暴露会怎样呢?
他克莫司软膏综合对49例成年特应性皮炎患者进行的两项药代动力学研究的结果表明,他克莫司软膏局部应用0.1%浓度的本品后,他克莫司软膏会被吸收。他克莫司软膏单次或多次应用0.1%浓度的本品后,他克莫司软膏血中的峰浓度介于检测不出至20ng/ml之间,49例患者中有45例血药峰浓度值低于5ng/ml。他克莫司软膏对20例儿童特应性皮炎患者(年龄6-13岁)进行的药代动力学研究结果表明,他克莫司软膏应用0.1%浓度的本品后,所有患者血中他克莫司峰浓度均低于2.0ng/ml。
他克莫司软膏适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。他克莫司软膏在对细菌(沙门氏菌和大肠杆菌)或哺乳动物细胞(中国仓鼠肺细胞)进行的体外致突变试验、体外CHO/HGPRT致突变试验、以及对小鼠进行的体内染色体畸变试验中,他克莫司软膏都未发现他克莫司具有遗传毒性的证据。他克莫司软膏不会引起啮齿类动物肝细胞发生非预期的DNA合成。
使用他克莫司软膏在阳光暴露,在治疗过程中,病人应最低限度减少或避免自然或人工日光暴露,即使在皮肤上没有普特彼时。尚不清楚普特彼软膏是否干扰皮肤对紫外线损伤的反应。
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